Uji Klinis Vaksin TB M72 Tahap 3: Manfaat apa yang akan dirasakan Indonesia?

● Vaksin TB M72 diperkirakan menyediakan proteksi sekitar 54% serta terbilang aman dalam pencegahan tuberkulosis paru aktif.

● Proses pengembangan vaksin dapat berlangsung lebih cepat apabila penelitian klinik dilangsungkan di daerah yang memiliki tingkat kasus TBC yang tinggi, misalnya di Indonesia.

● Pihak berwenang harus menjamin kepatuhan terhadap standar etika bagi subjek penelitian klinis dan dengan jujur menerangkan tentang keuntungan dan potensi bahaya yang ada.

Badan Pemantau Obat dan Makanan (BPOM) izin resmi memungkinkan penelitian klinik fase ketiga dilakukan vaksin kandidat untuk tuberculosis (TB) yang bernama M72/AS01E di Indonesia.

Vaksin ini amat diperlukan sebab memiliki potensi untuk mengakselerasi pengendalian kasus TBC di Indonesia. Bangsa kita masih menempati posisi yang cukup tinggi dalam hal tersebut. posisi kedua global dengan lebih dari satu juta kasus dan 134 ribu kematian per tahun (17 orang meninggal setiap jam) akibat infeksi Mycobacterium tuberculosis (bakteri penyebab TB).

Sayangnya, komunikasi pemerintah yang kurang efektif menciptakan berbagai pendapat di antara publik tentang keselamatan vaksin TB M72, dengan beberapa orang setuju dan lainnya tidak. Sebenarnya, pada penelitian sebelumnya, vaksin tersebut telah membuktikan memiliki rekam jejak keamanan yang positif. Proyek pengembangan vaksin ini pun didorong oleh organisasi-organisasi terkemuka global seperti WHO dan Yayasan Bill & Melinda Gates.

Didesain khusus melindungi remaja serta orang dewasa

Sejak lebih dari seratus tahun, vaksin yang dipakai untuk mencegah penyakit TB tetap tidak berubah. Bacille Calmette-Guérin (BCG) Vaksin ini menggunakannya dengan strain Mycobacterium bovis (Bakteri yang menyebabkan TB pada sapi) yang telah dilemahkan.

Vaksin BCG umumnya disuntikkan kepada bayi dan terbukti dapat mencegah infeksi sambil memperkecil peluang kematian karena tuberkulosis pada balita. Akan tetapi, manfaat dari vaksin ini berkurang sejalan dengan pertambahan usia individu; oleh karena itu, kurang memberikan perlindungan bagi pemuda dan orang dewasa.

Sebenarnya, remaja dan orang dewasa termasuk dalam golongan umur tersebut. yang paling banyak dan rawan terkena TB Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) juga menyarankan adanya terobosan dalam vaksin. apa yang lebih tepat untuk menangani permasalahan tersebut .

Sejak tahun 2000 , ada 19 calon vaksin TBC yang sudah melalui uji coba. Akan tetapi, cuma enam vaksin, salah satunya adalah M72, yang masih bertahan. sudah lulus sampai ke tahap uji klinis ketiga .

Vaksin M72 memiliki potensi untuk dieksploitasi massal dan diterapkan secara luas seiring dengan penerimaan dukungan dari organisasi global, seperti WHO , Welcome Trust, dan Gates Foundation . Beberapa kelebihan dari vaksin TB M72 meliputi:

1. Hindari penyebaran di kalangan remaja dan dewasa

Temuan riset terkini mengungkapkan bahwa dua suntikan vaksin M72 mungkin akan memberikan manfaat. perlindungan sebesar 54% untuk mencegah penyebaran penyakit TB paru aktif di antara individu berumur 18 hingga 50 tahun yang terinfeksi tuberkulosis.

Karena dapat menyediakan proteksi setidaknya 50%, vaksin TB M72 telah mencapai kriteria perlindungan yang dibutuhkan. ketentuan WHO untuk mencegah tuberkulosis di kalangan remaja dan orang dewasa Namun, untuk memastikan keamanannya dan kemampuannya dalam mencegah penyebaran TB pada individu yang belum terinfeksi serta mereka yang mengidap HIV—yang merupakan kelompok dengan risiko tertinggi terhadap tuberkulosis—dibutuhkanlah uji klinis fase tiga bagi vaksin M72.

2. Dengan dampak negatif yang minimal berdasarkan penelitian

Tidak seperti BCG yang menggunakan bakteri aktif, calon vaksin TB ini hanya berisi sebagian kecil saja. antigen Mycobacterium tuberculosis yang disebut M72 Antigen tersebut aman dan memiliki fungsi sebagai menyediakan pendidikan untuk sistem imunitas dalam tubuh untuk dapat mendeteksi dan memerangi infeksi bakteri TB jika sewaktu-waktu tertular (Gambar 1).

Setelah diberikan suntikan, vaksin TB M72 juga mengaktifkan sel T yang dapat berperan. menghasilkan sitokin , zat-zat vital yang memungkinkan tubuh untuk menghancurkan bakteri. Vaksin M72 pun meningkatkan respons imunitas dalam tubuh. pembentukan antibodi sebagai lini perlindungan utama melawan serangan bakteri pembawa TB.

Di samping itu, karena tidak mengandung bakteri hidup, penerapan vaksin TB M72 ini aman digunakan. secara relatif lebih aman dengan dampak samping yang rendah .

3. Jaminan selama tiga tahun

Vaksin TB M72 menggunakan agen pembenah (adjuvan) tertentu yang dikenal sebagai AS01E yang berasal dari pembersihan (penyucian) lemak dan tanaman Quillaja saponaria Adjuvannya membantu meningkatkan dan mengextensikan respon imun, khususnya untuk remaja serta orang dewasa yang belum mendapatkan perlindungan cukup dari vaksin BCG.

Kemanjuran vaksin TB M72 dipercaya mampu menyelamatkan diri setidaknya selama 3 tahun , tanpa mengakibatkan ancaman keamanan yang berarti. Informasi tentang durasi proteksi tersebut masih belum jelas. bisa diperpanjang .

Apakah ada manfaat bagi Indonesia dari melakukan uji klinis?

Vaksin TB M72 sudah menyelesaikan dua uji klinis sekitar beberapa tahun (Gambar 2). Uji klinis tahap satu berfokus pada penilaian keamanan fundamental serta respon imun awal, kemudian uji klinis tahap dua untuk menguji dosis serta kemanjuran awal dari vaksin tersebut.

Adapun uji klinis tahap tiga bertujuan untuk menjamin keselamatan dan kemanjuran vaksin M72 untuk mencegah dan memperkecil derajat keseriusan penyakit yang disebabkan oleh infeksi TB.

Kira-kira 20 ribu orang yang berpartisipasi dari Lima negara yang memiliki angka penderita TB tertinggi (Indonesia, Afrika Selatan, Kenya, Malawi, dan Zambia) akan berpartisipasi dalam uji klinis tahap tiga—dengan 2.095 partisipan yang terdiri atas remaja dan orang dewasa datang dari Indonesia .

Ada tiga kelompok yang terdiri dari remaja dan orang dewasa. Orang-orang yang akan terlibat dalam uji klinis fase ketiga ini meliputi mereka yang memiliki TB, individu yang belum pernah mengalami TB, serta Orang Dengan HIV/AIDS (ODHA).

Penelitian dalam jurnal PLOS One Tahun 2024 mengindikasikan bahwa pembuatan vaksin akan berlangsung lebih cepat, jika dikerjakan di daerah yang memiliki angka penderita TB tinggi masyarakat yang lebih cenderung terpapar penyakit layaknya di Indonesia.

Indonesia memiliki potensi untuk mendapatkan beberapa manfaat dari pengujian fase ketiga vaksin M72, termasuk:

• Memperoleh vaksin dengan cepat dan sederhana.
• Menambah keahlian dalam penelitian dan pengembangan vaksin lokal .
• Menambah kemampuan sumber daya manusia dan infrastruktur kesehatan dalam penanganan vaksin.
• Meningkatkan usaha untuk mengendalikan TB di tanah air serta secara internasional.

Uji coba fase tiga diperkirakan akan diselesaikan padaakhir tahun 2028. Jika hasilnya positif, vaksin M72 hanya akan diusulkan kepada otoritas pemerintah yang berwenang setelah itu baru diproduksi secara masal dan diberikan kepada publik.

Komunikasi jujur serta penjaminan hak-hak etika

Vaksin TB M72 memiliki potensi besar untuk mendukung perkembangan vaksin serta penanggulangan tuberkulosis di Indonesia. Akan tetapi, tidak kalah vital adalah upaya meningkatkan mutu komunikasi dengan masyarakat umum dan menjamin pemenuhan aspek-etika terhadap partisipan dalam proses uji coba klinik tersebut.

Pemerintah harus menyampaikan dengan jujur tentang kemajuan penelitian klinis, pentingnya serta manfaat dan risikonya dari vaksin M72 kepada publik, terlebih lagi kepada kelompok yang ditargetkan untuk divaksinasi TB. Hal ini dilakukan guna mencegah adanya ketakutan atau persepsi buruk di antara masyarakat. Indonesia jadi kelinci percobaan ), serta menangkal teori konspirasi berlebihan tentang vaksinasi yang tidak memiliki bukti Dan bisa menyebabkan kekhawatiran terhadap penerimaan vaksin oleh masyarakat.

Bangkitkan kepercayaan masyarakat melalui komunikasi bilateral dengan memakai Bahasa yang sederhana dan dapat dimengerti oleh berbagai kalangan, serta disampaikan oleh pakar melalui platform yang tepat .

Pastikan juga bahwa Anda menghormati hak-hak etika peserta penelitian vaksin, misalnya dengan tidak adanya paksaan dalam seluruh proses tersebut. menyampaikan klarifikasi dan persetujuan secara jujur (termasuk aspek hak, risiko, keuntungan, dan kemampuan untuk menarik diri), serta memastikan jaminan asuransi untuk peserta .

Hal lainnya, jika vaksin TB M72 terbukti efektif, pemerintah perlu menegosiasikan perjanjian lisensi dan distribusi vaksin. Tujuannya agar bisa menjamin ketersediaan vaksin TB M72, memproduksi vaksin di dalam negeri, menekan biaya produksi, dan mempercepat distribusi vaksin bagi masyarakat Indonesia.

Melalui komunikasi yang efektif dan terbuka, pemenuhan hak etika para subjek penelitian, serta negosiasi yang tepat, vaksin TB M72 dapat dioptimalkan guna menghilangkan tuberkulosis di Indonesia, memperkokoh infrastruktur kesehatan lokal, dan mendorong otonomi dalam pengembangan vaksin di kemudian hari.

Artikel ini awalnya dipublikasikan di The Conversation , website berita nonprofit yang mendistribusikan wawasan ilmiah serta hasil penelitian para ahli.

• Penyelaian Program USAID berakhir: Apa dampaknya pada upaya pemberantasan TBC di Indonesia?
• Apabila pandemi berulang, bagaimana sebaiknya dilakukan penanganan untuk mencegah dampak pada pelayanan penyakit TB dan HIV?

Arif Nur Muhammad Ansori saat ini mendapatkan beasiswa dari Pemerintah Jepang (Monbukagakusho/MEXT) untuk melanjutkan studi doktoralnya di bidang kedokteran di Sekolah Pasca Sarjana Ilmu Kedokteran, Universitas Kumamoto, Jepang. Selain itu, dia juga akan menjalankan penelitiannya di Divisi Genomika dan Transkriptomika, Pusat Penelitian Bersama Infeksi Retrovirus Manusia, Universitas Kumamoto, Jepang.

Ari Probandari serta Ronny Soviandhi tidak terlibat dalam pekerjaan formal, bantuan sebagai konsultan, kepemilikan saham, ataupun penerimaan dana dari entah perusahaan atau organisasi manapun yang dapat memperoleh keuntungan dari publikasi ini. Mereka juga sudah menyatakan tak ada afiliasi lain selain yang sebelumnya disebutkan.

Anda telah membaca artikel dengan judul Uji Klinis Vaksin TB M72 Tahap 3: Manfaat apa yang akan dirasakan Indonesia?. Semoga bermanfaat dan terima kasih sudah berkunjung di website Kaweden MYID.